8-800-770-07-99 Более 3-х миллионов человек уже выбрали
Страховую группу "Спасские ворота - М",
присоединяйтесь...
16+
logo2
Главная -> Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Поиск по сайту



поиск по разделам:

  



Доноры - детям

 

 

 

 

 

 

 

 

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2500/19 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2019 года"


Росздравнадзором предоставлена информация о результатах проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проведенных Росздравнадзором в III кв. 2019 г.

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих лекарственных препаратов:

- Иммуновенин(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 25 мл, флакон (1) - растворитель: вода для инъекций 25 мл, флакон (1), пачка картонная серии У127 производства АО "НПО "Микроген" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 11.11.2019 N 01И-2769/19);

- Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы (1), пачки картонные серии JS3698 производства "Лек д.д.", Словения (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2757/19);

- Гроприносин(R), таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные производства ООО "Гедеон Рихтер Польша" (Польша) (письмо Росздравнадзора от 06.11.2019 N 04И-2736/19);

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные серий 270618, 020318, 290618 производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 06.11.2019 N 04И-2735/19);

- Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серий 620619, 630619, 640619 производства АО "Фармасинтез", Россия (письмо Росздравнадзора от 06.11.2019 N 04И-2733/19).

Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственного препарата и информировать Росздравнадзор о проведенной работе.

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:

- Cosmopor(R) E/Космопор E (стерильный). Повязка пластырного типа, стерильная, 15 x 6 см, REF 901 019, LOT 800310125, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия (письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2786/19);

- лейкопластырь антимикробный трехлепестковый для фиксации подключичных катетеров, внутривенных периферических катетеров, зондов, трубок и канюль "Докапласт" с мирамистином 5 см x 7 см ТУ 9393-003-74639918-2006 производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия (письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2785/19);

- Cosmopor(R) E steril/Космопор E (стерильный). Повязка пластырного типа, стерильная, 20 x 8 см, REF 901 025, LOT 700339127, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия (письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2783/19);

- шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный одноразовый ТУ 9398-008-56334457-2010, серия 02, дата стерилизации февраль 2018, производства ООО "Лейко", Россия (письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2781/19);

- материал упаковочный для стерилизации: пакеты бумажные самоклеящиеся "СтериТ", код ПС-АЗ-1, 320 x 250 мм, ТУ 9398-020-11764404-2004, партия 6262, дата производства октябрь 2018, производства ООО "НПФ "Винар", Россия (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2749/19);

- комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП, ЦФГ раствор гемоконсерванта, ТУ 9398-083-00480201-2007, ЦФГ-63 мл., серия N 151017, производства ОАО "Синтез", Россия (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2748/19).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:

- стул складной для ванны и душа, предназначенный в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями; сиденье (доска) для ванны и душа, предназначенное для облегчения принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями; табурет для ванны и душа, предназначенный в качестве переносного приспособления для принятия водных процедур людям с ограниченными возможностями, производства ООО "Ника", Россия (письмо Росздравнадзора от 08.10.2019 N 01И-2432/19);

- столы массажные многофункциональные производства Fysiotech OY, Финляндия (письмо Росздравнадзора от 01.10.2019 N 01И-2368/19).

Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ с последующим уведомлением территориального органа Росздравнадзора.

Росздравнадзором сообщено о выявлении следующих лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

- Раствор протаргола, 2% 10 мл, флаконы стеклянные (наружное), изготовитель ООО "Аптека N 186" г. Кингисепп, Россия (письмо Росздравнадзора от 05.11.2019 N 04И-2717/19);

- Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия (письмо Росздравнадзора от 29.10.2019 N 02И-2688/19).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных препаратов.

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- салфетки марлевые медицинские стерильные 5 см x 5 см по ТУ 9393-001-71847378-2010, дата стерилизации I квартал 2016 г., производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия (письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2787/19);

- система компьютерной радиографии Direct Digitizer REGIUS Model 110 HQ, SN 0404-60026, дата производства 2018-09, производства KONICA MINOLTA, INC., Japan (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2752/19);

- реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels), REF 07C15-03, LOT 000120789, дата производства 04/30/18, производства Abbott Laboratories Diagnostics Division, USA (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2751/19);

- салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 60 x 100 мм. 70% этиловый спирт, 9393-001-35196086-2015, партия 0014, дата производства 10.17, производства ООО "ГРАНИ", Россия (письмо Росздравнадзора от 28.10.2019 N 02И-2677/19);

- центрифуга СМ-6М, заводской номер 1520523, производства ELMI ltd, Латвия (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2543/19).

Росздравнадзором сообщено о необходимости изъятия из обращения отдельных партий следующих лекарственных препаратов:

- Ксарелто(R) серии BXJ1U32, имеющий маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции "Xarelto(R)") (письмо Росздравнадзора от 06.11.2019 N 04И-2738/19);

- Ксарелто(R) серии BXJ6AN3, имеющий маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции "Xarelto(R)") (письмо Росздравнадзора от 06.11.2019 N 04И-2737/19).

Росздравнадзором сообщено об изъятии из обращения отдельных партий следующих медицинских изделий:

- повязка мазевая атравматическая с восковым покрытием, стерильная, "Воскопран". ТУ 9393-003-52708501-2002. Исполнение: с мазью Левомеколь 10 x 10 см, производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия (письмо Росздравнадзора от 15.11.2019 N 01И-2792/19);

- иглы хирургические нестерильные с пружинящим ушком, производства "МЕДИКОР МЕДИТЮ Кфт", Венгрия (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2744/19);

- шпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 150 x 18 мм, партия N 17; дата производства 4 квартал 2018 г., и партия N 22, дата производства 3 квартал 2019 г., производства ООО "Фабрика здоровья", Россия (письмо Росздравнадзора от 31.10.2019 N 02И-2705/19).

Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан следующих медицинских изделий:

- установка очистки и обеззараживания воздуха БОВ-001-АМС, вариант "СЛШ", АМС 41.01.000, ТУ 9451-001-21504087-2006, зав. N 0429, дата изг. 05.10 г., производства ЗАО "Асептические медицинские системы", ООО "Миасский завод медицинского оборудования", Россия (письмо Росздравнадзора от 15.11.2019 N 01И-2796/19);

- раствор Пре-триггера - Architect Pre-Trigger Solution, REF 6E23-65, LOT 90232FN00, производства Abbott Laboratories, USA (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2746/19);

- раствор Триггера - Architect Trigger Solution, REF 6C55-60, LOT 90417FN00, производства Abbott Laboratories, USA (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2745/19);

- губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006, 90 x 90 x 7 мм, партия 120818, производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2743/19).

Росздравнадзором сообщено о приостановлении реализации следующих лекарственных средств:

- Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серий 010119, 020119, 030119, 040219, 050419, 060419, 070419, 080419, 090519, 100519, 110719, 120719, 130719, 140719, 150719 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (письмо Росздравнадзора от 12.11.2019 N 01И-2773/19);

- Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные серий 21017, 41017 производства ООО "Велфарм", Россия (письмо Росздравнадзора от 08.11.2019 N 04И-2753/19).

Росздравнадзором сообщено о прекращении обращения отдельных партий следующих лекарственных средств:

- Гевискон(R), таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные серии 825403; Гевискон(R), таблетки жевательные [мятные] 6 шт., блистеры (2), пачки картонные серии 826305 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед", Великобритания (письмо Росздравнадзора от 18.11.2019 N 01И-2799/19);

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (для стационаров) серии 020319 производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 18.11.2019 N 01И-2798/19);

- Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные серии 18024035 производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия (письмо Росздравнадзора от 15.11.2019 N 01И-2794/19).

Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных средств.

26.11.2019 г.


Лицензия на осуществление обязательного медицинского страхования ОС № 2354-01.
Выдана Центральным банком Российской федерации 8 сентября 2015 года.

Лицензия на осуществление добровольного личного страхования, за исключением добровольного страхования жизни СЛ № 2354.
Выдана Центральным банком Российской федерации 8 сентября 2015 года.


Сайт является средством массовой информации (СМИ)
www.sv-m.ru