8-800-770-07-99 Более 3-х миллионов человек уже выбрали
Страховую группу "Спасские ворота - М",
присоединяйтесь...
16+
logo2
Главная -> Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Поиск по сайту



поиск по разделам:

  



Доноры - детям

 

 

 

 

 

 

 

 

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения лекарственных препаратов


Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих лекарственных препаратов:

- ЭнцеВир(R) Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные серии Т01 производства АО "НПО "Микроген" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 30.08.2019 N 01И-2106/19);

- Тиогамма(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные серии 15E138 производства "Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ" (Германия) (письмо Росздравнадзора от 30.08.2019 N 01И-2105/19);

- Урсосан, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные серии 0Е30418 производства "ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.", Чешская Республика (письмо Росздравнадзора от 22.08.2019 N 02И-2035/19);

- Палин(R), капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серий 010515, 020515, 031215, 010116, 020116, 030216, 040216, 050216, 060216, 070316, 080416, 090416, 100416, 110416, 120416, 130416, 140916, 150916, 160916, 170916, 180916, 190916, 201116, 211116, 221116, 010217, 020217, 030217, 040217, 050217, 060217, 070217, 080217, 090217, 100917, 110917, 120917, 130917, 140917, 150917, 010118, 020118, 030118, 040118, 050118, 060118, 070318, 080318, 090318, 100318, 110318, 120318, 131018, 141018, 151118, 161118, 010119, 020119, 030219, 040219, 050419, 060419, 070519, 080519 производства "Лек д.д." (Словения)/упаковано: ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 22.08.2019 N 02И-2034/19).

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения следующих медицинских изделий:

- салфетки медицинские проспиртованные Soyuz 30 x 65 мм, стерильно не токсично внутри, Арт. СП01-11, LOT 20180410, производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", Китай (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2142/19);

- лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный, 2 см x 500 см, LOT 20180730, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2141/19);

- катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой INEKTA CH/FR:14 производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2139/19);

- пакет ПКМ-В-"ЭНЕРГИЯ" для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса B (чрезвычайно опасные отходы) размер 500 * 600, ТУ 9464-001-13028158-2015, партия 0000811, упаковщик N 2, дата производства 28.08, производства ООО "Энергия", Россия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2138/19);

- удлинитель медицинский однократного применения по ТУ 9398-021-27380060-2016 производства ООО "МИМ", Россия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2137/19);

- ленты диаграммные для медицинских регистрирующих приборов складывающиеся по ТУ 26.60.12-004-22261422-2017 типоразмер 210 x 300 x 150 для ЭКГ Hellige MAC-1200, дата производства 15.01.2018, производства ЗАО "Фабрика диаграммных бумаг", Россия (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2059/19);

- контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013, партия А2 17, дата изготовления 2019-04, производства ООО "Полимерные изделия", Россия (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2049/19);

- контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013, партия А4 17, дата изготовления 2019-04, производства ООО "Полимерные изделия", Россия (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2048/19);

- Compolite plus стоматологический реставрационный материал, LOT A331TW, производства "Дентал Текнолоджис, Инк.", США (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2047/19);

- катетер внутривенный однократного применения, производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2046/19);

- изделия для забора крови BD VACUTAINER в наборах и отдельных упаковках, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США (письмо Росздравнадзора от 22.08.2019 N 02И-2043/19);

- пластырь медицинский фиксирующий Крупофикс 10 x 1000 см (+/- 10%), серия 10101216, произведено 12/2012, производства WAYSON Medical Co., Ltd., China (письмо Росздравнадзора от 22.08.2019 N 02И-2042/19).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:

- зонд назогастральный (педиатрический) для энтерального питания TRO-NUTRICATH paed производства "Троге Медикал ГмбХ", Германия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2148/19);

- стойка медицинская для аппаратуры Classic-cart, серия 001-091858, производства "ITD GmbH", Германия (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2063/19);

- ПРЕЗЕРВАТИВЫ гладкие неароматизированные, изделие N 2, партия 0220171, дата производства 02.2017, производства "Dongtai Biomed Industrial Co., Ltd.", Китай (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2062/19);

- ЮНИВЕТ-IIМ микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови, наполнитель К2ЭДТА, по ТУ 9398-033-59879815-2012, производства ООО "Эйлитон", Россия (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2061/19);

- шпатель Эйра. REF 0812-00-00. LOT 14283, дата производства 2014.07, производства Ningbo Jiangdong Greatcare International Trade Co., Ltd., Китай (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2060/19);

- большой турманиевый мат NM2500S, производства Nuga Medical Co., Ltd., Корея (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2051/19);

- игла медицинская Improvacuter(R) для взятия крови. Игла Improvacuter(R) Двусторонняя с визуальным контролем типа Flashback. 21 G x 11/2 (0.8 x 38 мм), REF: 595121380, производства "Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.", Китай (письмо Росздравнадзора от 08.08.2019 N 01И-1931/19).

Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, а также мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ с последующим уведомлением территориального органа Росздравнадзора.

Росздравнадзором сообщено о прекращении обращения отдельных партий следующих лекарственных средств:

- Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная серии 2980917 производства АО "Фармасинтез" (Россия) (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2151/19);

- Натрия хлорид, раствор 10% 400 мл, для наружного применения, стерильный, флаконы стеклянные серии 401, изготовитель ООО "Байкальские аптеки", г. Гусиноозерск (Россия) (письмо Росздравнадзора от 28.08.2019 N 01И-2101/19);

- Натрия хлорид, раствор 10% 200 мл, бутылки стеклянные (стерильно, внутривенно) Ан. 908, изготовитель ГОБУЗ "Апатитско-Кировская ЦГБ" Аптека N 53, г. Апатиты (Россия) (письмо Росздравнадзора от 28.08.2019 N 01И-2100/19;

- Новокаин для инъекций, раствор 0,25% 150 мл, флаконы стеклянные, изготовитель МУП ДГО "Аптека N 152", Приморский край, г. Дальнегорск, Россия (владелец МУП ДГО "Аптека N 152", Приморский край, г. Дальнегорск, просп. 50 лет Октября, д. 100), показатели: "Механические включения (видимые частицы)", "Маркировка" - серии 124/125; Калия хлорид для инъекций, раствор 7,5% 150 мл, флаконы стеклянные, изготовитель МУП ДГО "Аптека N 152", Приморский край, г. Дальнегорск, Россия (владелец МУП ДГО "Аптека N 152", Приморский край, г. Дальнегорск, просп. 50 лет Октября, д. 100), показатель "Механические включения (видимые частицы)" - серии 119/122; Натрия хлорид для инъекций, раствор 10% 150 мл, флаконы стеклянные, изготовитель МУП ДГО "Аптека N 152", Приморский край, г. Дальнегорск, Россия (владелец МУП ДГО "Аптека N 152", Приморский край, г. Дальнегорск, просп. 50 лет Октября, д. 100), показатель "Механические включения (видимые частицы)" - серии 118/121 (письмо Росздравнадзора от 19.08.2019 N 02И-2016/19).

Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных лекарственных средств.

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- вата медицинская гигроскопическая хлопковая нестерильная 250 г, ГОСТ 5556-81, дата изготовления 2018, производства ООО "Русвата", Россия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2135/19);

- OLYMPUS AFU-100, партия В000058, дата производства 2016-08-24, производства Германия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2134/19);

- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным НП "Термо Фишер Сайентифик" 0,5 - 250 мкл; ТУ 9398-004-33189998-2007, кат. N 9401262, дата производства июл-18, производства АО "Термо Фишер Сайентифик", Россия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2133/19);

- трубка медицинская желудочная 110 см с рентгеноконтрастной полосой (зонд назоэнтеральный), SIZE 18, REF FE - 1013, LOT 20170408, производства "Alba Healthcare LLC.", USA (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2067/19);

- чашка Петри 90 мм индивидуальная упаковка, арт. 11000202, серия: 21012018, производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD", Китай (письмо Росздравнадзора от 23.08.2019 N 02И-2054/19).

Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан следующих медицинских изделий:

- шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный одноразовый ТУ 9398-008-56334457-2010, серия 02, дата стерилизации февраль 2018, производства ООО "Лейко", Россия (письмо Росздравнадзора от 05.09.2019 N 01И-2188/19);

- бинт марлевый медицинский, стерильный по ГОСТ 1172-93, 5 м x 10 см, СП09, дата стерилизации 3 кв. 2018, производства ООО "Хлопчатобумажная компания "Навтекс", Россия (письмо Росздравнадзора от 05.09.2019 N 01И-2187/19);

- контейнеры одноразовые для медицинских отходов класса "Б" по ТУ 9398-002-40684652-2014 КБИ-1/Ж. Объем 0,5 л, партия 13/11/18, производства ООО "Медэл+", Россия (письмо Росздравнадзора от 05.09.2019 N 01И-2186/19);

- система трансфузионная однократного применения SFM с пластиковой иглой, LOT 2017.12.11, производства "SFM Hospital Products GmbH", Германия (письмо Росздравнадзора от 05.09.2019 N 01И-2185/19);

- лезвие хирургическое стерильное однократного применения, размер 24, LOT 1708207, производства "Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай (письмо Росздравнадзора от 05.09.2019 N 01И-2184/19);

- шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 ml "Луер", игла 06 x 25, ТУ 9398-001-74017482-2010, партия 008, дата стерилизации 01.2018, производства ООО "МПК "Елец", Россия (письмо Росздравнадзора от 05.09.2019 N 01И-2183/19);

- скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали. Размер: 18. Certus, партия 180541, дата производства 05.2018, производства "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., Лтд.", КНР (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 N 01И-2127/19);

- изделия медицинские полимерные - катетеры, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай (письмо Росздравнадзора от 02.09.2019 N 01И-2124/19);

- пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов опасные отходы класс Б по ТУ 9398-001-13382032-2008, размер 60 x 100, N 100, производства ООО "АКВИКОМП", Россия (письмо Росздравнадзора от 02.09.2019 N 01И-2123/19).

Росздравнадзором сообщено о необходимости изъятия из обращения некоторых серий лекарственных средств:

- Акласт серии SMK54, имеющего маркировку первичной, вторичной упаковок и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции "Aclasta(R)") (письмо Росздравнадзора от 20.08.2019 N 02И-2028/19).

17.09.2019 г.


Лицензия на осуществление обязательного медицинского страхования ОС № 2354-01.
Выдана Центральным банком Российской федерации 8 сентября 2015 года.

Лицензия на осуществление добровольного личного страхования, за исключением добровольного страхования жизни СЛ № 2354.
Выдана Центральным банком Российской федерации 8 сентября 2015 года.


Сайт является средством массовой информации (СМИ)
www.sv-m.ru